【本報訊】高端研發的新冠肺炎疫苗進行二期臨床試驗解盲記者會,公告二期臨床數據,結果顯示安全性與耐受性良好,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。
高端表示,將盡快將期間分析報告、以及研發相關文件,送交至食藥署進行EUA緊急授權使用審查,並盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢,申請第三期臨床試驗。
高端在記者會中公布二期臨床數據,在免疫生成性部分,不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第2劑後28天的血清陽轉率達99.8%。中和抗體之幾何平均效價為662,GMT倍率比值為163倍增加。
其中20至64歲的疫苗組,血清陽轉率則為99.9%,中和抗體幾何平均效價為733,GMT倍率比值為180倍增加,期間分析數據合於預期。
高端表示,這項疫苗二期臨床主試驗持續進行中,根據試驗計畫書,受試者將繼續完成6個月追蹤。
高端強調, 除了本項二期主試驗,高端目前仍同步有多項臨床評估進行中,都將依規劃持續進行,包含以第一期受試者追加第3劑疫苗施打的延伸性試驗,測試第三劑追加劑的安全性與免疫原性,高齡族群的高劑量比較試驗,測試安全性與免疫原性。有民調顯示,57%的台灣人願意施打國產疫苗。

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