【本報訊】6月1日,科興生物研製的新冠病毒滅活疫苗克爾來福通過世界衞生組織(WHO)評審,正式列入世界衞生組織緊急使用清單(Emergency Use Listing,EUL)。WHO免疫戰略諮詢專家組(SAGE)推薦科興疫苗用於18歲及以上成年人,採用兩劑注射,間隔時間為2至4周。科興方面表示,此次通過WHO審評,標誌着科興新冠疫苗在全球40餘個國家和地區獲得認可的基礎上,進一步得到國際衞生機構的認可,全球接種4.3億劑。此前5月7日,世衞組織已宣布,將中國國藥集團的一款新冠疫苗列入世衞組織緊急使用清單,這標誌着中國兩款新冠疫苗全部獲批。
據介紹,科興於2020年10月10日正式向WHO提交納入緊急使用清單申請,按照WHO的要求先後提交臨床研究資料、非臨床研究資料、質量和藥學研究資料等,供其對疫苗安全性、有效性和產品質量進行持續評價。2021年2月,WHO檢查組對科興新冠疫苗生產線進行現場檢查。2021年4月29日SAGE對科興疫苗進行系統審查,並對其在人群中的使用得出結論:「整體上,使用科興新冠疫苗的收益大於已知風險,推薦使用。」
歐盟已啟滾動審查程序
此外,歐盟藥品管理局(European Medicine Agency,EMA)也已於近日啟動對科興新冠疫苗的滾動審查程序,這是科興疫苗在獲得歐盟批准使用過程中邁出的第一步。
科興控股董事長、總裁兼CEO尹衛東表示,「此次通過WHO審評,標誌着科興新冠疫苗在全球40餘個國家和地區獲得認可的基礎上,進一步得到國際衞生機構的認可。新冠疫情仍在全球持續蔓延,科興期待進一步參與全球疫情防控,充分發揮中國新冠疫苗作為全球公共產品的價值,為全球戰勝新冠疫情做出貢獻。」
未來年產超20億劑
據了解,科興新冠疫苗於2020年6月在中國率先獲批緊急使用,2021年2月5日在內地獲批附條件上市。迄今為止,科興疫苗已在全球40多個國家和地區獲批使用。
2021年4月1日,科興疫苗原液車間(三期)建成投產,投產後科興的新冠疫苗年產能超20億劑。
路透社報道,根據科興向世衞提交的三期臨床試驗資料,科興疫苗有效率介乎51%至84%之間。世衞技術顧問小組在5月5日開會審核科興疫苗。世衞獨立專家委員會在聲明中表示,建議18歲以上成人可接種科興疫苗,兩劑疫苗的間隔時間為2-4周。聲明指出,由於試驗中60歲以上的人很少,他們無法估計科興疫苗在老年人群中的表現如何。世衛組織說:”儘管如此,世衛組織不建議對該疫苗設置年齡上限。”
全球疫苗獲取不平等
世衛組織負責衛生產品獲取的助理總幹事西芒(Mariangela Simao)1日表示,世界迫切需要多種新冠疫苗,以解決全球疫苗獲取不平等的問題。她補充說:”我們敦促疫苗製造商參與COVAX計畫,分享他們的專業知識和數據,為控制全球新冠疫情作出貢獻。”

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