【本報訊】國產疫苗審查標準出爐,衛福部食藥署公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權(EUA)技術性資料要求,其中最重要的療效評估標準,因我國難執行大規模疫苗療效驗證試驗,因此將以AZ疫苗當作標準,其中和抗體效價必須「不比AZ差」。
食藥署公布的「新冠肺炎疫苗療效評估標準」, 包含三項:應檢附資料要求、安全性評估標準和療效評估標準。
規定要求廠商申請EUA時,需檢附疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗資料,以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告。而其中最為外界關心的是,未做臨床三期試驗的國產疫苗,其安全性評估標準和療效評估標準該如何評定。
依據公布的標準,安全性將以所附臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少3000人,於接種最後一劑疫苗後至少追蹤一個月,且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至2個月的累積安全性資料,並須包含65歲以上特殊族群的試驗結果。
對療效評估部分,則以AZ疫苗為評斷標準。食藥署副組長吳明美表示,專家會議研商以免疫橋接方式,採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標,因此將以國人接種兩劑AZ疫苗的免疫原性結果作為外部對照組。
她說,第一批AZ疫苗3月22日於國內開始接種時,便委託部立醫院執行研究計畫,蒐集200位國人接種AZ疫苗的免疫原性結果作為外部對照組。兩劑接種時間間隔28天,等第二劑於五月中打完後也要再等28天,再抽血後送去中研院檢驗中和抗體,因此大約在六月底會有結果出爐。
之後疫苗廠商申請EUA時,除試驗結果還需檢附疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗資料,以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告。
但10日剛好是高端疫苗解盲日,食藥署是否為了趕在藥廠解盲前公布標準?吳明美則澄清表示,五月底便已召開專家會議。且藥廠解盲只是針對自己疫苗的試驗組和對照組進行比較。而這套標準則是藥廠將相關資料送審後,食藥署藉以審查評定的標準。

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