【本報悉尼訊】在澳洲民眾難以獲得新冠病毒快速抗原檢測劑（RAT）之際，幾家澳洲公司研發的這類產品已在等候當局審批長達幾個月。
目前澳洲治療用品管理局（TGA）批准在市場上銷售的22種家庭用病毒快速抗原檢測劑中，只有一種是在澳洲國內生產，其中16種來自中國，兩種來自美國，其他來自韓國，新加坡和德國。
然而隨著全球Omicron新變種毒株感染浪潮，各國對快速抗原檢測劑的需求激增，人們擔心，如果澳洲政府和企業已預訂的海外生產快速抗原檢測劑被運輸轉移到其他國家，澳洲目前面臨的快速抗原檢測劑供應短缺可能會加劇。
特別是，由於澳洲的絕大多數快速抗原檢測劑來自中國，如果中國政府徵用預訂出口的快速抗原檢測劑於國內，那麼不斷惡化的Omicron疫情可能會進一步威脅供應。
幾家澳洲公司已經在當地開發了快速抗原檢測劑，儘管至少有兩家公司正在等待澳洲治療用品管理局批准的產品，已經在歐洲或北美獲批准使用。
總部位於布里斯本的AnteoTech公司就是其中一家。
該公司總裁湯姆森（Derek Thomson）告訴澳洲廣播公司（ABC），在澳洲政府沒有極早的規劃和投資的情況下，在德爾塔和Omicron等新變種毒株疫情浪潮衝擊下，供應不足是不可避免的。
他說：「我們總是會耗盡供應，這正是聖誕節期間發生的事情。」
「它衝擊了猶豫不決的政府，它衝擊了所有製造商。」
「所以我們處於我們現在所處的狀況。我們面臨一個巨大的感染病例暴增浪潮，我們說這一波的防禦前線是快速抗原測試劑，許多人沒能買到。所以這是一場災難。」
AnteoTech公司已獲得一些政府資助，例如昆州政府在2021年初資助的140萬元，以及根據聯邦研發稅收激勵計劃獲得近200萬元的退稅款。
然而，儘管有財政援助，但政府對在澳洲製造快速抗原檢測劑產品缺乏支持，意味著該公司的重點轉移到了歐洲。
湯姆森總裁解釋道：「我們顯然可以向澳洲市場投入大量資金，但當此前我們仔細瞭解情況時，發現政府的立場或政策是它們不會使用快速抗原檢測劑。」
「實際上此前沒有跡象表明政府將會改變他們對使用快速抗原檢測劑的政策或立場。」
另一家總部位於布里斯本的公司Ellume也尋求在海外銷售其快速抗原檢測劑產品，已經向美國政府和那裡的零售店出售了數百萬個快速抗原檢測劑盒，儘管ABC瞭解到它現在也正在尋求監管部門批准其在澳洲銷售快速抗原檢測劑產品。
藍昂（Sam Lanyon）是總部位於墨爾本的Lumos Diagnostics公司董事長，該公司的另一項的快速抗原檢測劑產品正在等待澳洲治療用品管理局的批准。
他告訴ABC新聞，他的公司大約一年半前與聯邦和州政府接觸，游說政府支持在當地生產快速抗原檢測劑。
他解釋道：「建立生產線，驗證你的設施，讓你的產品進入製造階段，然後生產出產品，然後開始將其供應給全球市場。」
「在2020年中期，本公司向政府提供建議，如果你開始關注恢復階段，我們需要12個月的時間來把一切都準備好，這樣我們才能真正擁有國內生產能力。」
他說，他的建議被置若罔聞，澳洲政府更喜歡「黃金標準」的核酸（PCR）檢測，而不是快速抗原檢測。
「出於這個原因，我們在佛羅里達州和加利福尼亞州建立了我們的製造能力，這就出現目前的情況，在這個時間點，我們向美國，歐洲和加拿大市場提供我們的一系列快速抗原檢測劑（卻沒在在澳洲國內生產供應）。」
對AnteoTech公司來說，現在的關鍵阻礙是當地監管機構批准其產品測試結果，其產品已在幾個月前被批准在歐洲使用。
儘管政府近期對快速抗原檢測劑的立場發生了變化，並且快速抗原檢測劑供應嚴重短缺，但要獲得澳洲治療用品管理局的批准被證明是困難的。
AnteoTech於去9月提交了申請，Lumos Diagnostics也是如此。兩家本地企業都被要求提交進一步的資料。
藍昂說：「我們正在與澳洲治療用品管理局配合，為審批程序添加一些額外的臨床數據。」
湯姆森則表示，與AnteoTech的產品被批准在歐洲使用相比，他的公司產品在澳洲的申請恰逢更嚴格的證據要求。
「在全球範圍內，監管機構已經收緊了對快速抗原檢測的批准要求，因為中國生產的產品有許多表現不佳。」
「在我們提交批准申請的那一刻，他們（澳洲治療用品管理局）再次收緊了審批…..因此，我們必須在此過程中為他們補充數據。」
但澳洲治療用品管理局告訴ABC新聞，審批延遲通常取決於快速抗原檢測劑製造商。
它在一份聲明中表示：「一般來說，如果提交了所有必需的資訊，批准可以在3-5天之間進行。」
「許多申請人未能詳細閱讀澳洲治療用品管理局的要求，或者沒有證據證明他們的檢測劑產品能以他們聲稱或要求的靈敏度產生結果。」
「如果檢測劑不能檢測出新冠病毒或其變種病毒，這可能是一個嚴重的問題。」
就上述三家澳洲公司而言，澳洲治療用品管理局表示正在等待它們提供充分的資料。
「我們可以確認，應其中兩家指定公司的要求，我們已經為他們提供了幾個月的時間來提交所需的證據，並且仍在等待這些公司的這些證據。
「關於第三家公司 – 我們沒有他們申請產品的測試結果。因此，澳洲治療用品管理局無法評估它未收到的資訊。」（南平）
